Illumaxbio හට නොවැම්බර් 11 වන දින Sichuan Medical Products Administration හි CMDE (වෛද්‍ය උපාංග ඇගයීම් මධ්‍යස්ථානය) වෙතින් දැනුම් දීමක් ලැබුණි.Illumaxbio යනු 2021 දී වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා විශේෂ සමාලෝචන ක්‍රියා පටිපාටියට ඇතුළු වූ සිචුවාන් පළාතේ පළමු IVD සමාගම බව වාර්තා වේ. Illumaxbio විසින් දියත් කරන ලද ලොව පුරා පළමු තනි ස්වයංක්‍රීය බහුවිධ ප්‍රතිශක්තිකරණ පද්ධතිය, සායනික අවශ්‍යතා සඳහා විශිෂ්ට නිර්මාණයක් සහිතව, තාක්‍ෂණික අවශ්‍යතා බිඳ දමයි. බොහෝ මූලික සංරචක අවහිර කිරීම, සහ සම්පූර්ණ දාමය ස්වාධීන සහ පාලනය කළ හැකිය.
ජාතික නවෝත්පාදන වෛද්‍ය උපාංග ලැයිස්තුවට ඇතුළත් කිරීම ඉහළ ඉල්ලුමක් ඇති අතර, 2021 දී අනුමත කිරීමේ අනුපාතය 5.2%ක් පමණි. අවශ්‍යතා පහත පරිදි වේ:
· පේටන්ට් බලපත්‍රලාභී - නීතියට අනුව චීනයේ නිෂ්පාදනයේ මූලික තාක්‍ෂණය භාවිතා කිරීමට අයදුම්කරුට පේටන්ට් අයිතිය හෝ අයිතිය ඇත
· නවෝත්පාදනය - නිෂ්පාදනයේ ප්‍රධාන ක්‍රියාකාරී මූලධර්මය වන්නේ අයදුම්කරු විසින් දේශීය වශයෙන් ආරම්භ කිරීම වන අතර තාක්‍ෂණය පැහැදිලි සායනික වටිනාකමක් ඇති ජාත්‍යන්තර ප්‍රමුඛ මට්ටමට අයත් වේ.
· නිෂ්පාදනය - නිෂ්පාදනය මූලික වශයෙන් අවසන් කර ඇත.පර්යේෂණ ක්‍රියාවලිය සැබවින්ම පාලනය වන අතර පර්යේෂණ දත්ත සම්පූර්ණයෙන්ම සොයාගත හැකිය.
විශේෂ අනුමත ක්‍රියා පටිපාටිය වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා වේගවත් මාර්ගයයි;ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය ප්‍රමිතීන් පහත හෙලීම සහ ක්‍රියා පටිපාටි අඩු නොකිරීම යන පදනම මත සමාලෝචනය සහ අනුමැතිය සඳහා ප්‍රමුඛත්වය දෙනු ඇත.ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනයේ (NMPA) සංඛ්‍යාලේඛනවලට අනුව, විශේෂ අනුමත ක්‍රියා පටිපාටියට ඇතුළු වන නිෂ්පාදිතය අනෙකුත් සමාන නිෂ්පාදනවලට වඩා දින 83 කට පෙර NMPA හි ලියාපදිංචි සහතිකය ලබා ගනී, එය සහතික කිරීමේ චක්‍රය සැලකිය යුතු ලෙස කෙටි කර තරඟකාරිත්වය වැඩි කරයි.ලියාපදිංචි සහතිකය ලබා ගැනීමට කලින්, වෙළඳපල කොටස අල්ලා ගැනීමට වඩා හොඳ අවස්ථාවක්.
පසු කාලය: සැප්-07-2021
